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磷酸氢二钠七水物的应用
背景及概述[1]
磷酸氢二钠七水物是一种无机盐,有文献报道可用于制备磷酸钠盐药剂。
应用[1]
一种医疗效果较佳的磷酸钠盐药剂,磷酸钠盐药剂的组成成分为重量比为480 g∶180 g∶15 g∶3.3 g∶0.35 g∶0.5 ml∶1000 ml的磷酸二氢钠一水物、磷酸 氢二钠七水物、甘油、糖精钠、苯甲酸钠、姜汁香精、柠檬香精、纯化水。
一、处方及其依据、生产批量:
(一)处方:
磷酸二氢钠一水物 480g 七水磷酸氢二钠 180g
甘油 &n丙烯酸树脂涂料bsp; 15g 糖精钠 3.3g
苯甲酸钠 0.35g 姜汁香精 0.5ml
柠檬香精 &nbs上海凯茵化工有限公司p; 0.5ml 纯化水 适量
制成 1000ml
(二)依据:《国家食品药品监督管理局标准》YBH05392009。
(三)生产批量:1000瓶/900L。
二、生产工艺流程图,如图1所示,其中,灌装、外包、入库在一般生产区,其余均在10万级洁净区,接下去对其做详细介绍。
三、制剂操作过程及工艺条件:
1.配料称量:根据配制指令单核对领取的原辅料进行称量,配料称量 结束后,装入洁净容器内,贴上标签,标明品名、批号、数量等,送 交下工序。
2.配制:取糖精钠和苯甲酸钠,加入500ml纯化水,加热至沸,搅拌使 溶解;然后加入七水磷酸氢二钠和磷酸二氢钠,加热搅拌使完全溶解,放置使其冷至60℃左右;再称取处方量的甘油,加入姜汁香精和柠檬香精,搅拌使溶解,将香精和甘油的混合物加入上述溶液中,搅拌使溶解,然后用水加至1000ml,搅拌均匀;测定含量,滤过,待灌装。
3.灌装:根据内包装指令单领取内包装材料,用自动罐装机进行罐装 。根据指令单要求,调试液体灌装机至每瓶90ml,每隔10min抽取10瓶 检查平均装量和装量差异,并随时核对产品的品名、批号、铝箔封口 等情况。
4.外包装:根据包装指令单领取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包 装材料。按规定的标准和要求包装,在包装时要随时核对产品的品名 、批号、规格、数量。
主要参考资料
[1] [中国发明] CN201210579431.9 一种磷酸钠盐药剂的制作方法
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